Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

Приказ Минздрава России от 17.11.2020 N 1227 (ред. от 04.12.2020) «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 17 ноября 2020 г. N 1227

ОБ АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 43, ст. 5797) и Порядком аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 811н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602), приказываю:

1. Утвердить список лиц, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению.

2. Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (Ф.А. Романов) разместить сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; N 52, ст. 6439; 2010, N 27, ст. 3407; N 31, ст. 4173, 4196; N 49, ст. 6409; 2011, N 23, ст. 3263; N 31, ст. 4701; 2013, N 14, ст. 1651; N 30, ст. 4038; N 51, ст. 6683; 2014, N 23, ст. 2927; N 30, ст. 4217, 4243; 2016, N 27, ст. 4164; 2017, N 9, ст. 1276; N 27, ст. 3945; N 31, ст. 4772; 2018, N 1, ст. 82; 2020, N 17, ст. 2701).

от 17 ноября 2020 г. N 1227

ЛИЦ, АТТЕСТОВАННЫХ В КАЧЕСТВЕ УПОЛНОМОЧЕННЫХ

ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Фамилия, имя, отчество аттестованного лица

Местонахождение, наименование производителя лекарственных средств для медицинского применения и должность лица на момент подачи (направления) заявления о прохождении аттестации

Закрытое акционерное общество «РЕСТЕР»,

426075, Российская Федерация, Удмуртская Республика, город Ижевск, улица Молодежная, дом 111,

директор по качеству

Акционерное общество «АЛИУМ»,

142279, Российская Федерация, Московская область, город Серпухов, рабочий поселок Оболенск, дом 2,

Акционерное общество «Активный компонент»,

196641, Российская Федерация, город Санкт-Петербург, поселок Металлострой, дорога на Металлострой, дом 5А,

начальник отдела контроля качества

Открытое акционерное общество «Уралбиофарм»,

620039, Российская Федерация, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Машиностроителей, дом 31 А,

химик, химик по сырью, старший химик, заведующий контрольно-аналитической лаборатории — заместитель начальника отдела контроля качества

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная компания «БИОТЕХ»,

198516, Российская Федерация, город Санкт-Петербург, город Петергоф, Санкт-Петербургский проспект, дом 60, литер А,

директор по качеству

Закрытое акционерное общество «БИОКАД»,

143422, Российская Федерация, Московская область, Красногорский район, село Петрово-Дальнее, улица Промышленная, дом 1,

Общество с ограниченной ответственностью «ЛЮМИ»,

620100, Российская Федерация, город Екатеринбург, Сибирский тракт, дом 49,

начальник отдела контроля качества

Общество с ограниченной ответственностью «Праксайр Азот Тольятти»,

445007, Российская Федерация, Самарская область, город Тольятти, улица Новозаводская, дом 6,

начальник отдела контроля качества

Общество с ограниченной ответственностью «ПИК-ФАРМА ЛЕК»,

308010, Российская Федерация, Белгородская область, Белгородский район, поселок городского типа Северный, Березовая улица, дом 1/19,

руководитель направления трансфера и сопровождения производства

Общество с ограниченной ответственностью «ВЕРОФАРМ»,

601125, Российская Федерация, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, улица Заводская, владение 120,

старший мастер контрольного отдела контроля качества

Государственное учреждение здравоохранения «Липецкая областная станция переливания крови»,

398043, Российская Федерация, город Липецк, улица Космонавтов, дом 11а,

заведующая отделом препаратов крови — провизор

Общество с ограниченной ответственностью «КРКА-РУС»,

143500, Российская Федерация, город Истра, улица Московская, дом 50,

старший специалист по обеспечению качества

Общество с ограниченной ответственностью «ВЕРОФАРМ»,

601125, Российская Федерация, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, улица Заводская, владение 120,

менеджер по проектам

Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез»,

121151, Российская Федерация, город Москва, улица Можайский Вал, дом 8, этаж 2, помещение XL VL, комната 22,

руководитель отдела по лицензированию и обеспечению качества

Общество с ограниченной ответственностью «Такеда Фармасьютикалс»,

150030, Российская Федерация, город Ярославль, улица Технопарковая, дом 9,

специалист по системам качества

Общество с ограниченной ответственностью «НПО Петровакс Фарм»,

142143, Российская Федерация, Московская область, город Подольск, село Покров, улица Сосновая, дом 1,

ведущий инженер по качеству группы контроля выпуска продукции отдела обеспечения качества службы качества

Акционерное общество «Вектор — БиАльгам»,

630559, Российская Федерация, Новосибирская область, районный поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104,

заместитель начальника производства по технологии

Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез»,

624135, Российская Федерация, Свердловская область, город Новоуральск, улица Торговая, дом 15,

заведующий лабораторией хроматографических испытаний

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова» Министерства здравоохранения Российской Федерации,

197758, Российская Федерация, город Санкт-Петербург, поселок Песочный, улица Ленинградская, дом 70,

руководитель отдела обеспечения качества

Нигматуллина Анна Викторовна

Общество с ограниченной ответственностью «Фармасинтез-Тюмень»,

625059, Российская Федерация, город Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, дом 2,

директор по качеству

Акционерное общество «АЛСИ ФАРМА»,

610044, Российская Федерация, город Киров, улица Луганская, дом 53в,

директор по качеству

Общество с ограниченной ответственностью «Север Ликвид Газ»,

192148, Российская Федерация, город Санкт-Петербург, Большой Смоленский проспект, дом 11,

начальник отдела контроля качества

Общество с ограниченной ответственностью «Розлекс Фарм»,

171261, Российская Федерация, Тверская область, Конаковский район, поселок городского типа Редкино, улица Заводская, дом 1,

начальник отдела контроля качества

Общество с ограниченной ответственностью «ФОРТ»,

390540, Российская Федерация, Рязанская область, Рязанский район, сельское поселение Окское, дом 1а,

уполномоченное лицо по качеству

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс»,

195279, Российская Федерация, город Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, дом 71, корпус 2, литер А,

заместитель операционного директора по производству твердых лекарственных средств

Филиал 48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации,

610017, Российская Федерация, Кировская область, г. Киров, проспект Октябрьский, дом 119,

начальник отдела производства иммунобиологических лекарственных препаратов на основе вегетативных форм бактерий

Акционерное общество «Кировская фармацевтическая фабрика»,

610000, Российская Федерация, город Киров, улица Московская, дом 27а,

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

  • лекарственных препаратов;
  • изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

  • лекарственных препаратов;
  • изготовления асептических лекарственных препаратов;
  • радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

Читайте также  Как перейти на упд в середине года

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

  1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
  2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
  3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

  • Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
  • Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
  • Парфюмерно-косметические товары
  • Чулочно-носочные изделия
  • Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Федеральный закон от 02.07.2021 г. № 317-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Принят Государственной Думой 16 июня 2021 года

Одобрен Советом Федерации 23 июня 2021 года

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2018, № 24, ст. 3407; № 49, ст. 7521; 2019, № 52, ст. 7780, 7793) следующие изменения:

1) статью 47 дополнить частью 10 следующего содержания:

«10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 522 настоящего Федерального закона.»;

2) дополнить статьей 522 следующего содержания:

«Статья 522. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, производитель такого лекарственного препарата представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

2) подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

2) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

3. Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.

4. Лицо, уполномоченное держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, должно быть аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств либо в области мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным ими юридическим лицом, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

5. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

6. В отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наряду с документами, предусмотренными частями 1 и 2 настоящей статьи, представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее — протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

7. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственного препарата для ветеринарного применения, не являющегося иммунобиологическим, также с учетом дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

8. Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Указанное разрешение выдается на основании протокола испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации организациями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также документов и сведений, предусмотренных частью 1 (для препаратов, произведенных в Российской Федерации) или частью 2 (для препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию) настоящей статьи.

9. Срок выдачи разрешения, указанного в части 8 настоящей статьи, составляет пять рабочих дней со дня представления производителем лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документов, предусмотренных частью 8 настоящей статьи.

Читайте также  Дополнительное соглашение на исполнение обязанностей

10. Разрешение, указанное в части 8 настоящей статьи, выдается в отношении каждой из первых двух серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию. Такое разрешение выдается на весь срок обращения серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в отношении которой оно выдано. В отношении последующих серий одного торгового наименования иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, такое разрешение выдается сроком на три года. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, порядок выдачи протокола испытаний, указанных в части 8 настоящей статьи, а также методика определения размеров платы за выдачу указанного протокола испытаний устанавливается Правительством Российской Федерации.

11. Иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот в соответствии с частью 8 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

12. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 — 3, 6 и 7 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 — 3, 6 и 7 настоящей статьи, и получение разрешения, указанного в части 8 настоящей статьи, не требуются в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для вывоза из Российской Федерации, проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения и ввоза для целей, указанных в пункте 5 части 1 статьи 50 настоящего Федерального закона, а также образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.»;

3) статью 65 дополнить частью 7 следующего содержания:

«7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1 — 3 и 6 статьи 522 настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью 8 статьи 522 настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о приостановлении реализации и применения таких серий до представления указанных документов и сведений либо до получения указанного разрешения.».

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2023 года.

2. Действие положений части 10 статьи 47 и статьи 522 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не распространяется на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

3. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, указанные в части 2 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства»

    Илья Боршеватинов 4 лет назад Просмотров:

1 Кафедра радиохимии химического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства» Бочагин Филипп Сергеевич Ведущий специалист Отдела обеспечения качества Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России Дата мая 2013 г. 1

2 Структура семинара 1. Некоторые исторические сведения 2. Кто такое УЛ? 3. Что должно знать УЛ? 4. Функции и обязанности УЛ 5. Ответственность УЛ 6. Права УЛ 7. Зачем и кому необходимо УЛ? 8. Кто может быть УЛ? 9. На каком уровне организационной иерархии может находиться УЛ? 10. Сколько может быть УЛ? 11. Что такое кодекс УЛ? 12. Европейский опыт 13. Какова она суровая отечественная действительность? 2

3 1. Некоторые исторические сведения 1. традиционно, в некоторых западных странах (например, во Франции, Германии) существовала практика возлагать ответственность за качество на так называемых «ответственных фармацевтов» 2. в 70-х годах прошлого века с возникновением правил GMP возникла концепция QP (Qualified Person), обеспечивающая принцип независимости службы качества от производства 3. сегодня Уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу на предприятии и только по его решению возможна реализация серии лекарственных средств 3

4 2. Кто такое УЛ? Нормативное документы в которых описываются требования к УЛ GMP ВОЗ. WHO/PHARM/96/588 Надлежащая производственная практика: Уполномоченные лица их роль, функции и подготовка Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» 4

5 2. Кто такое УЛ? Нормативное регулирование Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Глава 8 Статья 45 пункт 6 гласит: При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» п. 1.3 подпункт VII гласит: Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом её соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации. 5

6 Знание нормативной документации 3. Что должно знать УЛ? 1) Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2) Государственную Фармакопею 3) ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» GMP 4) Регистрационное досье на каждое ЛС 5) Лицензионные требования на право производства (торговая лицензия). 6) Нормативные документы утвержденные Минздравом России 6

7 Дополнительные знания в отношении: 1) функционирования системы фармаконадзора 3. Что должно знать УЛ? 2) методологии управления рисками по качеству, биозагрязнений и т.п. 3) основных мер по предотвращению перекрестного и микробного загрязнения, организации текущего контроля чистых помещений 4) процедур государственной регистрации ЛС и внесения изменений для всех стран-импортеров, в которые экспортируется продукция предприятия 5) биодоступности и биоэквивалентности ЛС, организации и сопровождения клинических испытаний 6) процессный подход с ИСО 9001, ICH Q10 7) системы управления поставщиками исходного сырья и упаковочных материалов 7

8 Часть I, п. 2.4 ГОСТ Р гласит: 4. Функции и обязанности УЛ 1) в отношении лекарственных средств, выпущенных в РФ, УЛ должно гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с установленными требованиями 2) в отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами РФ, УЛ должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке с установленным в РФ 3) до выдачи разрешения на выпуск ЛС в сферу обращения УЛ должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям установленным при государственной регистрации 8

9 4. Функции и обязанности УЛ Обязанности по гарантированию качества готовой продукции при её сертификации (паспортизации). УЛ должно: удостовериться, что серия ЛС соответствует регистрационному досье и лицензии на производство удостовериться в выполнении принципов и правил GMP при производстве и контроле качества удостовериться, что все работы по производству серии, её контролю и оценке досье серии выполнены компетентным персоналом удостовериться в проведении валидации технологического оборудования, инженерных систем, технологических процессов, методик контроля качества и пр. удостовериться, что все выявленные отклонения не повлияют на качество ЛС удостовериться, что имеется вся необходимая первичная документация относительно производства и контроля качества выдать разрешение на выпуск ЛС в гражданский оборот, либо запретить выпуск ЛС 9

10 4. Функции и обязанности УЛ Обязанности связанные с обеспечением качества : принимать решение о начале процедуры отзыва определенных серий ЛС участвовать в работе по: анализу рекламаций и жалоб, изучению возможных причин их возникновения; нарушению технологии производства; ухудшению качества работ и пр. согласование всех проектов нормативно-технической документации на производство ЛС согласование планы и проекты относительно реконструкции производственных и складских помещений, технического переоснащения производства и лаборатории контроля качества анализировать и визировать контракты на: закупку технологического и вспомогательного оборудования; контрольно-аналитических приборов и средств измерения согласовывать поставщиков основного сырья и материалов согласовывать изменения технологических процессах, спецификаций контроля качества, процедур очистки и пр. представлять интересы предприятия в вопросах качества в государственных уполномоченных органах, оказывать помощь государственным инспекторам по GMP во время инспекций и пр. рассматривать документацию по обеспечению качества (валидации, самоинспекции, аудиту поставщиков, обучению персонала и пр.) 10

11 УЛ несет ответственность за: 5. Ответственность УЛ гарантирование того, что каждая серия готовой продукции была изготовлена по утвержденным документам регистрационного досье, правилами GMP и действующими на то время нормативными и административными документами объективность собственных решений, которые принимаются достоверность и полноту собственной работы соблюдения конфиденциальности информации, полученной во время выполнения собственных обязанностей соблюдения кодекса поведения 11

12 УЛ имеет право: 6. Права УЛ запрещать выпуск лекарственных средств в гражданский оборот в случае несоответствия их регистрационному досье и правилам GMP отмены или приостановки распоряжений руководителей структурных подразделений в случае критического несоответствия требованиям нормативной документации или другого риска выпуска некачественной или опасной продукции беспрепятственного и постоянного доступа к руководителю предприятия и его заместителям по вопросам касающимся функционирования системы качества и качества продукции, которая выпускается беспрепятственно проводить осмотр любых производственных и складских зон, лабораторий контроля качества с учетом режима работы и правил на беспрепятственный доступ ко всей нормативной и отчетной документации предприятия, связанной с системой качества и качества готовой продукцией приостанавливать работу любого персонала, которая проводиться с грубыми (критическими) нарушениями требований документации инициировать проведение внеплановых самоинспекций инициировать проведение внеплановой валидации отказываться от выполнения обязанностей, при попытках административного давления со стороны руководства предприятия на объективность и/или достоверность выводов по результатам работы 12

Читайте также  Правила получения гражданства по квоты для граждан армении

13 7. Зачем и кому необходимо УЛ? наличие на фармацевтическом предприятии УЛ является требование ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и GMP присутствие УЛ является гарантией того, что каждая серия ЛС производится и проходит контроль в соответствии с заявленным регистрационном досье на ЛС и правилами GMP при отзыве ЛС с рынка УЛ, отвечающее за выпуск такого ЛС, может быть сразу же идентифицировано 13

14 8. Кто может быть УЛ? Глава 8 Статья 45 пункт 7 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: работник производителя лекарственных средств имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти 14

15 Помимо этого: 8. Кто может быть УЛ? стаж работы на руководящих должностях фармацевтического производства наличие подтвержденных знаний по производству и контролю качества лекарственных форм, в которых сертифицируется серии продукции предприятия 15

16 9. На каком уровне организационной иерархии может находиться УЛ? Руководитель предпрятия УЛ Директор по качеству Директор по производству УЛ Начальник ОКК УЛ Начальник ООК Начальник участка ГЛС Специалист ОКК Специалист ООК Технолог Лаборант Аппаратчик Должностные функциональные обязанности работника предприятия не могут идти вразрез с функциями УЛ 16

17 10. Сколько может быть УЛ? Главное УЛ УЛ по биологическим ЛС УЛ 1 по производству УЛ по стерильным ЛС УЛ по производству УЛ по ЛС из растительного сырья УЛ по РФП УЛ 2 по производству УЛ 3 по производству УЛ 4 по производству УЛ по нестерильным ЛС УЛ по дистрибуции УЛ по ЛС для клинических исследований УЛ по контрактному производству При наличии нескольких УЛ особое внимание д.б. уделено четкой регламентацией ответственности УЛ и распределению функций между всеми УЛ Каждое УЛ должно четко определить механизм передачи полномочий и перечень передаваемых функций на период своего временного отсутствия (отпуск, командировка, больничный и т.п.) 17

18 11. Что такое кодекс УЛ? профессиональный кодекс УЛ определяет основные принципы и этические нормы профессиональной ответственности и поведения УЛ фармацевтических предприятий кодекс предназначен для применения работниками предприятий, имеющих статус УЛ, как постоянно, так и временно кодекс распространяется на всех УЛ, занятых в сфере обращения ЛС производителе лекарственных препаратов, активных субстанций и вспомогательных веществ, а также дистрибуторов кодекс не устанавливает дополнительных нормативных требований в отношении GMP/GDP 18

19 12. Европейский опыт лекарственные средства, выпущенные на рынок УЛ, не нуждаются в дополнительном государственном контроле УЛ в США и ЕС несут уголовную ответственность за принятие «противоправных» решений УЛ несут ответственность не только перед своим работодателем, но и перед региональным лицензирующим органом лицензирующий орган осуществляет надзор за деятельностью УЛ за качество продукта отвечает напрямую производитель ЛС, через свое УЛ за несоблюдение требований законодательства УЛ устраняется с предприятия, а предприятию аннулируется (приостанавливается) лицензия на право производства контактные данные УЛ вносятся в лицензию на производство ЛС 19

20 13. Какова она суровая отечественная действительность? Глава 16 Статья 71 пункт 5 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 31 декабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона, в полном объеме. Сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц, указанных в частях 6 и 7 статьи 45 настоящего Федерального закона, устанавливаются Правительством Российской Федерации. 20

21 13. Какова она суровая отечественная действительность? До настоящего времени нет понимания: 1. Когда и какие правила GMP будут приняты 2. В каком учебном заведении будут обучать Уполномоченных лиц 3. Какими правами будут обладать УЛ 4. Какими минимальными знаниями должны обладать претендующие на статус УЛ 5. Будет ли законодательно зафиксировано в классификаторе профессий должность «Уполномоченное лицо» 6. Кто, как и по каким критериям будет аттестовывать Уполномоченных лиц 7. Будут ли вписаны в торговую лицензию ФИО УЛ 21

УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛИЦА: ЧТО НОВОГО?

— А. Е. Федотов, докт. техн. наук, президент АСИНКОМ, председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство лекарственных средств»

ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (прямое введение Правил GMP ЕС в России) устанавливает понятие Уполномоченного лица и определяет основные его функции. Уполномоченное лицо – термин для нас новый. Но так ли нов его смысл? В чем состоят его отличия, а в чем он совпадает с давно освоенной у нас практикой?

Эти вопросы имеют ключевое значение, поскольку опыт обращения с «новыми» терминами у нас уже есть. К ним относятся «валидация», «валидационный мастер-план», «GMP» и пр. Поначалу этим терминам из-за отсутствия толкового перевода, нашей доверчивости, а порой и преувеличенно-неадекватного отношения к зарубежным документам, приписывался какой-то скрытый, неведомый нам, чуть ли не мистический смысл, в котором нужно долго разбираться и проходить специальное обучение (за хорошую плату и у «признанных» зарубежных специалистов). Потом выяснилось, что эти термины – всего лишь синонимы давно известных нам понятий: аттестация, программа испытаний (программа аттестации), правила производства лекарственных средств.

Наша задача – дать наиболее простой путь введения Правил GMP и сопутствующих документов, избегая путаницы и лишних затрат.

Чтобы не впасть в очередное заблуждение, попробуем разобраться в проблеме сами.

Так что же такое Уполномоченные лица? Новый шаг вперед или давно освоенная реальность?

Для ответа на эти вопросы, рассмотрим функции Уполномоченных лиц, требования к ним, порядок назначения и их ответственность.

Все это раскрыто в ряде документов: ГОСТ Р 52249-2004, Директивы Европейского Союза, Кодекс правил для Уполномоченных лиц (Великобритания), Положение ВОЗ об Уполномоченных лицах. Ниже рассмотрены требования ГОСТ, Директив и Кодекса. Положение Воз не рассматривается, поскольку во многом (местами дословно) повторяет Кодекс.

ГОСТ Р 52249-2004

Согласно ему «Уполномоченное лицо (Qualified person): Сотрудник предприятия-производителя, принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства».

Просто и ясно. Этот как раз то, чем у нас всегда занимался начальник отдела контроля качества или заместитель директора по качеству.

ГОСТ Р 52249 устанавливает следующие требования:

— Ответственность за функционирование системы обеспечения качества возлагается, в первую очередь, на руководителей и Уполномоченных лиц (1.1);

— Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена в соответствии с установленными требованиями (1.2, VII);

— Разрешение на продажу или поставку любой серии продукции может быть получено только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье (1.4, VII);

— Уполномоченные лица должны быть заняты на производстве полный рабочий день (2, Принципы);

В перечне обязанностей Уполномоченных лиц (2.4) детализируются приведенные выше положения.

Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия – производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица.

Приложение 16 к ГОСТу устанавливает порядок подтверждения соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемый Уполномоченным лицом. Это приложение детализирует работу Уполномоченного лица и, по сути, не отличается от нашей практики.

Таким образом, ГОСТ дает определение термину «Уполномоченное лицо» и кратко регламентирует требования к нему и его обязанности.

Директивы Европейского Союза

Директива 2003/94/ЕЕС от 8 октября 2003 г., устанавливающая принципы и руководства по производству лекарственных средств для людей и лекарственных средств, предназначенных для исследований (для людей) – COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Согласно этой Директиве

— Уполномоченное лицо – определение дано в статье 48 Директивы 2001/83/ЕС или в статье 13(2) Директивы 2001/20/ЕС (статья 2, п. 4);

— Обязанности руководящего персонала и персонала службы качества, включая Уполномоченных лиц, ответственных за внедрение и работу по Правилам GMP, должны быть определены в должностных инструкциях (статья 7, п. 2).

Директива 2001/83/ЕС от 06 ноября 2001 «О Кодексе Европейского сообщества «Лекарственные средства для человека» — DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

Статья 41. Для получения лицензии на производство заявитель должен: а)…б)…с) иметь в своем распоряжении, по крайней мере, одно Уполномоченное лицо с функциями, определенными в Статье 48.

Статья 48. 1. Государства-члены ЕС должны предпринимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в распоряжении держателя лицензии на производство постоянно и непрерывно находилось бы, крайней мере, одно Уполномоченное лицо (в соответствии с требованиями, установленными в Статье 49), имеющее, в частности, обязанности, указанные в Статье 51.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: